Діагностика in vitro — окремий регуляторний світ. Тут оцінюють не вплив на організм, а достовірність результату дослідження зразка, від якого залежить клінічне рішення. Тому й вимоги до доказів побудовані інакше, ніж для звичайних медичних виробів.
Чинне регулювання
Основний документ — Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 754. Він розроблений на основі європейської директиви 98/79/ЄС і поділяє продукцію на кілька груп: вироби з переліків А і В, вироби для самотестування та решту виробів, для яких достатньо декларування виробником.
| Група | Участь призначеного органу |
|---|---|
| Перелік А | Обов’язкова, з найбільшим обсягом контролю |
| Перелік В | Обов’язкова |
| Вироби для самотестування | Обов’язкова, з акцентом на зрозумілість для непрофесійного користувача |
| Інші вироби | Декларування виробником |
Що зміниться далі
10 червня 2026 року Уряд затвердив новий Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ № 758), розроблений на основі Регламенту ЄС 2017/746. Він запроваджує класифікацію за чотирма класами — від A до D — замість чинних переліків. Регламент вводиться в дію з 31 грудня 2030 року, тож у виробників є перехідний період для перебудови документації.
Доказова база IVD-виробу
- аналітичні характеристики: чутливість, специфічність, межа виявлення, точність;
- клінічні характеристики та доказ клінічної придатності;
- стабільність реагентів і калібраторів, умови зберігання й транспортування;
- простежуваність калібраторів і контрольних матеріалів;
- для самотестування — дані щодо зрозумілості інструкції для пересічного користувача.
FAQ
Чи потрібно вже зараз готувати документи за новою класифікацією?
Чинні вимоги залишаються основою до введення нового регламенту в дію, але оновлювати технічну документацію поетапно значно дешевше, ніж робити це в останній рік.
Чи стосується регламент лабораторних тестів власного виготовлення?
Регламенти містять окремі положення щодо виробів, виготовлених і застосованих у межах одного закладу. Такі випадки потребують індивідуального аналізу.
Чи потрібна для IVD система управління якістю?
Для більшості процедур — так. ISO 13485 передбачає окрему технічну галузь для виробів лабораторної діагностики, і саме її має покривати сертифікат.
Для IVD-виробів критично, щоб орган мав призначення саме в цій сфері. Наприклад, IMPROVE MEDICAL працює з технічним регламентом щодо медичних виробів для діагностики in vitro нарівні з двома іншими чинними регламентами.
